De Europese Commissie heeft goedkeuring verleend voor een nieuwe behandeling gericht op volwassen patiënten met ernstige infecties veroorzaakt door multiresistente Gram-negatieve bacteriën, waarbij de behandelingsmogelijkheden beperkt zijn.
De goedkeuring van de Europese Commissie betekent dat de nieuwe behandeling, een vaste-dosiscombinatie van twee actieve stoffen, binnenkort beschikbaar zal zijn. Deze versnelde goedkeuring volgde op een positief advies van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), gepubliceerd op 24 maart 2024. De behandeling werd beoordeeld onder de versnelde beoordelingsprocedure, omdat het wordt beschouwd als van groot openbaar gezondheidsbelang.
Gram-negatieve bacteriën die resistent zijn tegen veel van de momenteel beschikbare antibiotica veroorzaken ernstige infecties en vormen een ernstig volksgezondheidsprobleem, aangezien patiënten beperkte of soms geen behandelingsmogelijkheden hebben. Het wordt geschat dat tot 35.000 sterfgevallen per jaar in de EU worden veroorzaakt door deze multiresistente bacteriën.
De nieuwe combinatietherapie zal de eerste zijn die bedoeld is om ernstige Gram-negatieve bacteriële infecties te behandelen, inclusief infecties veroorzaakt door specifieke resistente bacteriën, bij volwassen patiënten binnen de EU.
Specifiek is de nieuwe behandeling geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale en urineweginfecties, ziekenhuisverworven longontsteking en infecties veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën (aerobe Gram-negatief) waarbij de behandelingsmogelijkheden beperkt zijn.
Twee klinische studies voor de nieuwe behandeling werden uitgevoerd met steun van een innovatief geneesmiddeleninitiatiefproject. De eerste was een fase II-studie die het potentieel als behandeling voor gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties onderzocht. De tweede was een fase III-studie die de nieuwe behandeling vergeleek met een veelgebruikte behandeling om gecompliceerde intra-abdominale infecties, ziekenhuisverworven longontsteking en beademingsgerelateerde longontsteking te behandelen. Gegevens uit de studies toonden aan dat de behandeling effectief en goed verdragen wordt.
“Dit is fantastisch nieuws vanuit het EU-gefinancierde project onder het publiek-private partnerschap. Het biedt een nieuw instrument om antibioticaresistente bacteriën te bestrijden, een gebied waar elke nieuwe doorbraakbehandeling een echt verschil maakt voor de volksgezondheid,” zegt de directeur-generaal van het directoraat-generaal voor onderzoek en innovatie van de Europese Commissie.
“Het vertragen van de verspreiding van antimicrobiële resistentie vereist een samenwerkingsbenadering, aangezien geen enkele organisatie de AMR-crisis alleen kan oplossen,” zegt een projectleider van het team. “De samenwerking met het project en onze andere partners was cruciaal in de ontwikkeling en goedkeuring van deze nieuwe behandeling, die nieuwe hoop biedt aan patiënten die getroffen zijn door multiresistente infecties.”
De volgende stap: De gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen zal geldig worden in alle 27 EU-lidstaten, evenals in IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Meer informatie over de beslissing van de Europese Commissie om een vergunning voor het in de handel brengen in de EU te verlenen, is beschikbaar op hun website. Meer informatie over de aanbeveling van EMA voor de vergunning voor het in de handel brengen in de EU is ook beschikbaar.
Bron: EMA
Het bericht Europese Commissie keurt nieuwe behandeling goed tegen multiresistente bacteriën verscheen eerst op MedicalFacts.nl.
